Лекарства уводят от патентов

«Натива» может получить первую лицензию на защищенный препарат

На российском фармацевтическом рынке может произойти первый случай выдачи местной компании принудительной лицензии на выпуск защищенного патентом препарата. Этого добивается «Натива», выигравшая соответствующий судебный спор с американской Pfizer в двух инстанциях. Прецедент может привести к массовой выдаче принудительных лицензий на выпуск аналогов защищенных лекарств и снизить интерес иностранцев к российскому рынку, опасаются участники рынка.

Фармкомпания «Натива» выиграла судебное разбирательство, в рамках которого требовала от структур американской Pfizer принудительную лицензию на использование патента иностранного производителя. Речь идет о составляющей части противоопухолевого препарата «Сутент», аналог которого производит «Натива». Спор между компаниями начался в сентябре 2017 года. Тогда структуры Pfizer через Арбитражный суд Москвы потребовали от «Нативы» прекратить производство и оборот препарата «Сунитиниб-натив», так как его действующее вещество сунитиниб защищено патентом американской компании. Суд установил, что производство дженерика невозможно без использования лишь одной из составляющих частей сунитиниба.

Тогда «Натива» подала встречное заявление о выдаче ей принудительной лицензии на использование патента этой составляющей с обязательством выплаты структурам Pfizer лицензионных платежей. В феврале 2019 года суд принял решение в пользу встречного заявления «Нативы», отказав истцам в удовлетворении требований и обязав их выдать российской компании принудительную лицензию. Структуры Pfizer попытались оспорить это решение в апелляционной инстанции, однако там его оставили без изменений. Соответствующее постановление Девятый арбитражный апелляционный суд вынес 22 апреля.

С кем еще судится «Натива» за принудительную лицензию

Гендиректор «Нативы» Александр Малин считает, что теперь у компании есть все основания для производства и реализации своего аналога на законных основаниях. Хотя непосредственно выдачи принудительной лицензии пока не произошло, уточнили в компании. В Pfizer намерены оспаривать решение апелляции, заявил “Ъ” представитель американской компании Никита Иванов. Он отмечает, что в России действующее вещество сунитиниб защищено патентом до 31 августа 2022 года. По данным DSM Group, продажи препарата «Сунитиниб-натив» начались в 2017 году. Тогда они были на уровне 20,8 млн руб., а в 2018 году выросли до 779,2 млн руб. Продажи оригинального «Сутента» за тот же период сократились с 1,4 млрд руб. до 861,3 млн руб.

Выдача «Нативе» принудительной лицензии может стать первым подобным случаем на фармацевтическом рынке. По мнению источника “Ъ” в одной из иностранных компаний, такой прецедент положит начало массовой выдаче принудительных лицензий, и российские игроки смогут беспрепятственно выпускать аналоги коммерчески успешных инновационных лекарств, не дожидаясь истечения сроков патентной защиты. Это приведет к резкому снижению привлекательности российского рынка для иностранных компаний, так как аналоги лучше продаются за счет низкой цены, опасается собеседник “Ъ”.

Руководитель практики интеллектуального и информационного права юридический группы «Яковлев и партнеры» Анна Никитова также называет разбирательство между «Нативой» и Pfizer практикообразующим. По ее мнению, для судов приоритетом будет создание новых улучшенных препаратов, для чего может потребоваться использование действующих патентов. В таких случаях и будут применяться механизмы принудительного лицензирования, так как правообладатели не должны препятствовать развитию отрасли, заключает юрист.